Objectif de la formation
- Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE) et nécessite de bonnes connaissances techniques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux : savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d'évaluation de la conformité adéquate.
- Comment être à l'aise avec les exigences réglementaires visées par de nombreuses directives : 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CEE, 2007/47/CEE et comment faire face à la veille documentaire et réglementaire ?
- Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif.
- Expliquer les dispositions particulières applicables pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA.
Programme de formation
Aspect réglementaire
- Historique
- Journal officiel
- Qu'est une directive Nouvelle approche ?
- Qu'est la directive 93/42 CE ?
- Qu'est-ce que le marquage CE ?
- Dispositif médical
- Définitions
- La notion de fabricant
- Classification
- Procédures d'évaluation : exemples
Application des textes
- Constitution du dossier marquage CE
- Constitution d'une documentation
- Etiquetage et notice d'utilisation
- Dispositif sur mesure
- Remboursement des dispositifs médicaux
- Système national de matério-vigilance
Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage ce sur mesure !
Prérequis et public cible
Prérequis pour la formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE :
Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.
Cette formation est ouverte à tous les publics.
Modalité d'évaluation pédagogique
Méthodes d'apprentissage :
- Etudes de cas
- Exercices pratiques et/ou mises en situation
Evaluation des compétences acquises par les stagiaires :
A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.
Prochaines sessions disponibles
-
Du
07 mai 2026
au 08 mai 2026
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris -
Du
01 juin 2026
au 02 juin 2026
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris -
Du
03 juin 2026
au 04 juin 2026
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris - Dans vos locaux et à la date de votre choix Sur Mesure
Pour toute session de formation inter ou en distanciel, l'inscription doit être validée (convention de formation renvoyée signée) au plus tard 10 jours ouvrés avant le début de la session.
Comment s'inscrire ?
- Sur cette page, cliquez sur un bouton "Je m'inscris" ou "Recevoir un devis" puis remplissez le formulaire.
- Vous recevrez un devis correspondant à votre projet de formation. Si besoin, un(e) chargé(e) de formation pourra être amené à vous contacter par téléphone ou par email pour obtenir des précisions sur votre projet, et pour pouvoir réaliser un devis complet.
- Si notre proposition commerciale vous convient, renvoyez nous par email le devis signé.
- En retour, nous vous établirons et enverrons par email une convention de formation définissant entre autre la date et le lieu de formation.
- Renvoyez pour terminer cette convention signée pour valider votre inscription à une session.
Afin de répondre aux besoinx des entreprises, nos formations peuvent se faire en centre de formation ou dans vos locaux. Vous pouvez également choisir la formation à distance en visio-conférence.
Vous pouvez dès à présent faire une demande pour une formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE en visio-conférence.
Notre centre de formation est certifié Qualiopi.
Prix de la formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE
Le prix de la formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE est de
1100 € HT par jour pour un groupe en intra (dans vos locaux)
et
1250 € HT par stagiaire en inter (en centre de formation) ou en visio (distanciel)
.
Si vous souhaitez formez plusieurs personnes, il est souvent plus rentable de choisir l'intra. Exemple : pour former sur Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE un groupe de 10 personnes sur 2 jours, le coût de la formation reviendra à 220 € HT par stagiaire.
Quelle durée pour la formation ?
La formation Mise sur le marché des dispositifs médicaux : le marquage CE dure 2 jours. Si vous choisissez la formation en intra, vous pouvez adapter la durée et le contenu de la formation en fonction de vos besoins.