https://preprod.estim-formation.com/inscription-mise-sur-marche-aux-usa-des-dispositifs-medicaux-demarche-fda-bonus?date=14377

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  -id: 166
  -titre: "Mise sur le marché aux USA des dispositifs médicaux : démarche FDA"
  -reference: "COM-08"
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  -dureeUnite: "jour"
  -objectifs: """
    <ul>\r\n
    \t<li>Pour v&eacute;rifier que les <strong>dispositifs m&eacute;dicaux r&eacute;pondent aux standards de production</strong> et de fonctionnement fix&eacute;s par les textes, la FDA exerce dans le cadre des proc&eacute;dures d&#39;autorisation pr&eacute;c&eacute;demment mentionn&eacute;es, des <strong>contr&ocirc;les g&eacute;n&eacute;raux, valables pour tous les dispositifs</strong>. Ces contr&ocirc;les comprennent les exigences suivantes&nbsp;\r\n
    \t<ul>\r\n
    \t\t<li><strong>L&#39;enregistrement &agrave; la FDA</strong> de l&#39;&eacute;tablissement et de l&#39;ensemble des produits commercialis&eacute;s sur le march&eacute; am&eacute;ricain.&nbsp;</li>\r\n
    \t\t<li>La conformit&eacute; aux exigences d&#39;&eacute;tiquetage d&eacute;crites au titre 21 du CFR (Code des R&egrave;glements F&eacute;d&eacute;raux).&nbsp;</li>\r\n
    \t\t<li>La conception et la fabrication de dispositifs m&eacute;dicaux selon les <strong>Bonnes Pratiques de Fabrication</strong> (Good Manufacturing Practices - GMP) comme d&eacute;crites dans l&#39;article 520 du FDC Act.</li>\r\n
    \t</ul>\r\n
    \t</li>\r\n
    </ul>
    """
  -programme: """
    <p>Conna&icirc;tre la <strong>FDA et son organisation</strong>.</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>D&eacute;finition g&eacute;n&eacute;rale</li>\r\n
    \t<li>FDA- CDRH</li>\r\n
    \t<li>R&ocirc;le de la FDA</li>\r\n
    \t<li>Champ d&rsquo;action de la FDA</li>\r\n
    \t<li>Principales bases de donn&eacute;es</li>\r\n
    \t<li>Le 21 CFR</li>\r\n
    \t<li>Principaux chapitres applicables pour les dispositifs m&eacute;diccaux</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>Pr&eacute;requis pour vendre aux USA = L&rsquo;agent US</p>\r\n
    \r\n
    <p>Classification des Dispositifs M&eacute;dicaux</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>Comprendre le principe de classification de la FDA.</li>\r\n
    \t<li>Principes de la classification FDA.</li>\r\n
    \t<li>Contr&ocirc;le exig&eacute;s&nbsp;selon la classification.</li>\r\n
    \t<li>Les dispositifs m&eacute;dicaux exempt&eacute;s</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>Le processus de mise sur le <strong>march&eacute; am&eacute;ricains pour les dispositifs m&eacute;dicaux</strong></p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>Conna&icirc;tre le processus de mise sur le march&eacute;.</li>\r\n
    \t<li>Processus de mise sur le march&eacute; am&eacute;ricain.</li>\r\n
    \t<li>D&eacute;claration avant mise sur le march&eacute; - Premarket notification (PMN), RTA.</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p><br />\r\n
    Les 510 (k) et la PMA</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>Conna&icirc;tre les <strong>3 types de 510(k) et le 513(g)</strong>.</li>\r\n
    \t<li>Conna&icirc;tre les diff&eacute;rences entre 510(k) et PMA.</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p><br />\r\n
    Les 3 types de 510(k)&nbsp;</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>Les &eacute;tapes de soumission</li>\r\n
    \t<li>Le choix du pr&eacute;dicat</li>\r\n
    \t<li>Comment la FDA &eacute;value la soumission</li>\r\n
    \t<li>Les erreurs &agrave; &eacute;viter lors d&rsquo;une soumission</li>\r\n
    \t<li>Interagir avec la FDA</li>\r\n
    \t<li>Le contenu d&rsquo;une soumission classe de DM par classe de DM.</li>\r\n
    \t<li>Les tarifs</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>PreMarket Approval (PMA).</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>Essais&nbsp;Cliniques.=IDE</li>\r\n
    \t<li>Alternative &agrave; la PMA=PDP</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>La proc&eacute;dure de novo</p>\r\n
    \r\n
    <p>Vigilance - Medical Device Reporting</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>Conna&icirc;tre le <strong>syst&egrave;me am&eacute;ricain de vigilance - Medical Device Reporting</strong>.</li>\r\n
    \t<li>21 CFR Part 803.</li>\r\n
    \t<li>Medial Device Reporting - MDR.</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>Les sanctions</p>\r\n
    \r\n
    <p>Pr&eacute;sentation du <strong>21 CFR part 820 - QSR</strong></p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>Conna&icirc;tre le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associ&eacute;s.</li>\r\n
    \t<li><strong>Approche avec Les &eacute;carts principaux existant entre le 21 CFR Part</strong></li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>820 et la <strong>norme ISO 13485</strong>.</p>\r\n
    \r\n
    <p>L&rsquo;inspection FDA</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li>D&eacute;roulement d&rsquo;une inspection</li>\r\n
    \t<li>Faire et ne pas faire</li>\r\n
    \t<li>Savoir ce qu&#39;est un 483 et une Warning Letter.</li>\r\n
    \t<li>Comprendre les cons&eacute;quences li&eacute;es &agrave; ces documents.<br />\r\n
    \t&nbsp;</li>\r\n
    </ul>
    """
  -prerequis: "<p>Une connaissance de base de l&#39;environnement des dispositifs m&eacute;dicaux est conseill&eacute;e pour suivre cette formation</p>"
  -evaluation: "<p>A l&#39;issue de la formation, un contr&ocirc;le de connaissances permettra d&#39;&eacute;valuer les comp&eacute;tences acquises par chaque participant.</p>"
  -public: """
    <ul>\r\n
    \t<li>Responsables qualit&eacute; / Qualiticien(ne)</li>\r\n
    \t<li>Chef de projet</li>\r\n
    \t<li>Intervenant en laboratoire ou sur dispositifs m&eacute;dicaux</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>&nbsp;</p>
    """
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  -interPrix: 1250
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  -slug: "mise-sur-marche-aux-usa-des-dispositifs-medicaux-demarche-fda-bonus"
  -categorie: Proxies\__CG__\App\Entity\Categorie {#611 …}
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  -autoevaluation: """
    <p>Conna&icirc;tre la&nbsp;FDA et son organisation</p>\r\n
    \r\n
    <p>Apprenhender une classification des dispositifs m&eacute;dicaux</p>\r\n
    \r\n
    <p>Le processus de mise sur le&nbsp;march&eacute; am&eacute;ricains pour les dispositifs m&eacute;dicaux</p>\r\n
    \r\n
    <p>Les 3 types de 510K</p>\r\n
    \r\n
    <p>510K : les &eacute;tapes de soumission</p>\r\n
    \r\n
    <p>Le contenu du 21 CFR</p>\r\n
    \r\n
    <p>Le d&eacute;roulement de l&rsquo;inspection FDA</p>
    """
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      "question" => "Pour une autorisation de mise sur le marché, je dois regarder"
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        "Les classes de DM"
        "Si le produit est bien recensé comme DM"
        "Un mode spécifique."
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      "question" => "Citez les modes spécifiques de mise sur le marché selon les classes de DM "
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        "Aucune procédure d’enregistrement"
        "Une procédure 510 K classique"
        "Une procédure 510 K abrégée"
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      "question" => "Des standards de performances, Des données issues d’un programme surveillance post-commercialisation font parties de "
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        "Contrôles généraux"
        "Contrôles spéciaux"
      ]
    ]
    [
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      "question" => "Quand est-ce qu’une procédure 510k est requise"
      "reponses" => [
        "On met un produit sur le marché aux Etats-Unis pour la première fois"
        "On souhaite faire des changements sur un Dispositif Médical qui peut affecter significativement la sécurité ou l’efficacité de celui-ci"
        "Ré emballage ou ré-étiquetage sans altérer le contenu de l’étiquette"
      ]
    ]
    [
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      "question" => "On doit obligatoirement comparer son DM avec un DM dit prédicat "
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      "question" => "Le DM soumis doit"
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        "Avoir le même usage que l'appareil pré-existant"
        "Sans avoir  les mêmes caractéristiques technologiques que cet appareil"
        "L'équivalence substantielle  veut  dire que les nouveaux dispositifs et ceux déjà existants doivent être identiques"
      ]
    ]
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      "question" => "Quand le DCC (Document Control Center) reçoit la soumission, elle effectue :"
      "reponses" => [
        "Une revue administrative"
        "Une revue d’acceptation"
        "Une revue de correction"
      ]
    ]
    [
      "type" => "field"
      "question" => "Que manquerait-il parmi les propositions de la question précédente"
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      "question" => "A quoi sert la Refuse to Accept (RTA) policy"
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      "question" => "La soumission 510k soit organisée en combien de sections "
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      "question" => "Le 21 CFR part 820 concernant les exigences de système qualité doit être pris en compte avec la soumission"
    ]
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      "type" => "field"
      "question" => "Quand la procédure PMA s’applique -t-elle ?"
    ]
  ]
  -dateMAJ: DateTime @1690156800 {#570
    date: 2023-07-24 00:00:00.0 UTC (+00:00)
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